» Thông tin » Điều kiện thành lập công ty kinh doanh thuốc dược liệu

Điều kiện thành lập công ty kinh doanh thuốc dược liệu

Điều kiện thành lập công ty kinh doanh thuốc dược liệu là gì? Thủ tục thành lập công ty kinh doanh thuốc gồm mấy bước? Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu ngay sau đây.

Thuốc là mặt hàng kinh doanh rất đặc biệt, nó liên quan, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của cong người. Kinh doanh thuốc có nhiều lĩnh vực nhỏ khác nhau như sản xuất thuốc, buôn bán thuốc, điều chế thuốc… và thủ tục cho những hình thức này cũng có những sự khác biệt nhất định. Hoạt động kinh doanh, sản xuất thuốc/ dược liệu là một lĩnh vực kinh doanh có điều kiện theo quy định của pháp luật. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ tư vấn cho quý khách về thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược liệu/ thuốc.

Xem thêm:

>> Thành lập công ty môi giới việc làm

>> Thành lập công ty dịch vụ kế toán

>> Thành lập công ty sản xuất mỹ phẩm

Mã ngành nghề đăng ký kinh doanh thành lập công ty thuốc/ dược liệu

Mỗi một ngành nghề đăng ký kinh doanh sẽ được pháp luật quy định cho một mã ngành riêng biệt. Căn cứ theo quy định tại Quyết định số 27/2018/QĐ-Ttg về hệ thống ngành kinh tế Việt Nam quy định mã ngành nghề kinh doanh đối với các mặt hàng thuốc như sau:

Mã ngành nghề	Nhóm ngành nghề	Các mặt hàng trong nhóm
4772	Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm, vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh.	– Bán lẻ thuốc chữa bệnh. – Bán lẻ dụng cụ y tế và đồ chỉnh hình. – Bán lẻ nước hoa, mỹ phẩm, vật phẩm vệ sinh.
47721	Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh.	– Bán lẻ thuốc tân dược bao gồm cả thuốc thú y. – Bán lẻ dụng cụ y tế, thiết bị y tế và chỉnh hình.
47722	Bán lẻ nước hoa, mỹ phẩm , vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh.	– Bán lẻ nước hoa, nướcthơm. – Bán lẻ mỹ phẩm: phấn, son, các chế phẩm trang điểm. Bán lẻ vật phẩm vệ sinh: dầu gội, sữa tắm…
47723	Bán thuốc đông y, bán thuốc nam trong các cửa hàng chuyên doanh.	Bán các loại thuốc đông y.
2100	Sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu	Sản xuất các sản phảm dược liệu cơ bản, chế phẩm dược, sản xuất thuốc và hóa dược
21001	Sản xuất thuốc các loại	– Sản xuất thuốc: huyết thanh, vắc xin… – Sản xuất thuốc tránh thai uống và đặt; – Sản xuất thuốc chẩn đoán, bao gồm thử thai; – Sản xuất thuốc chẩn đoán hoạt phóng xạ.
21002	Sản xuất hóa dược và dược liệu.	– Sản xuất các chất hoạt động thuốc: kháng sinh, vitamin cơ bản… – Sản xuất hóa dược…

Quy trình thành lập công ty sản xuất, kinh doanh dược phẩm/ thuốc

Bước 1: Thành lập công ty thuốc/ dược liệu cần chuẩn bị gì?

Dự kiến loại hình doanh nghiệp

Các loại hình doanh nghiệp phổ biến tại Việt Nam gồm: Công ty cổ phần, 1 thành viên, 2 thành viên trở lên, công ty hợp danh và doanh nghiệp tư nhân.

Dự kiến người đại diện theo pháp luật

Người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp là người điều hành, trực tiếp quản lý mọi hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp. Theo pháp luật, người đại diện cho công ty sẽ đứng ra ký kết giấy tờ, thủ tục với cơ quan Nhà nước, cá nhân nhân hoặc các tổ chức khác. Người đại diện hợp pháp sẽ đảm nhiệm chức vụ Giám đốc/ Tổng giám đốc/ Chủ tịch Hội đồng quản trị/ Chủ tịch Hội đồng thành viên.

Dự kiến ngành nghề đăng ký kinh doanh

Để thực hiện hồ sơ đăng ký kinh doanh, bạn cần đưa ra ngành nghề mà doanh nghiệp hoạt động, xác định mã ngành kinh doanh. Điều này hạn chế được phải bổ sung các ngành nghề sau này. Bạn chỉ cần đóng phí thành lập công ty một lần đầy đủ, không phải tốn kém và mất thời gian, về sau ảnh hưởng đến tiến độ hoạt động của doanh nghiệp.

Xem thêm:

>> Thành lập công ty dịch vụ quảng cáo

>> Điều kiện thành lập công ty khai thác khoáng sản

>> Điều kiện thành lập công ty lữ hành du lịch

Dự kiến tên doanh nghiệp

Cách đặt tên công ty theo quy tắc thì cần đảm bảo các yếu tố sau đây:

Tên công ty phải có 2 thành phần gồm loại hình doanh nghiệp và tên riêng. Mặc dù không nhất thiết phải đặt tên theo ngành nghề nhưng để đảm bảo hoạt động kinh doanh, thương mại cũng như chiến dịch marketing thương hiệu thì khách hàng nên đặt một cái tên phù hợp, gắn liền với ngành nghề lựa chọn đăng ký kinh doanh. Tên công ty không được trùng lặp với tên các doanh nghiệp trong nước đã được thành lập trước đó.

Dự kiến vốn điều lệ thành lập công ty

Vốn điều lệ của doanh nghiệp càng cao càng chứng minh được tiềm lực tài chính và khả năng phát triển. Điều này giúp các doanh nghiệp tạo dựng được niềm tin cho đối tác, khách hàng. Vốn điều lệ công ty phải được ghi rõ trong hồ sơ đăng ký doanh nghiệp. Hiện nay không có quy định nào đề cập về vốn điều lệ thành lập doanh nghiệp, cũng không cần thiết chứng minh vốn điều lệ dưới bất kỳ hình thức nào. Tuy nhiên đây là cơ sở để doanh nghiệp cam kết nghĩa vụ và trách nhiệm đối với tài chính của khách hàng, đối tác. Một số ngành nghề kinh doanh có yêu cầu vốn pháp định.

Bước 2: Thực hiện đăng ký công ty dược phẩm/ thuốc

– Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty. Khi chuẩn bị Khách hàng cần tìm hiểu về Các điều kiện thành lập doanh nghiệp cụ thể:

– Nộp hồ sơ cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền về tiếp nhận và cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

– Nhận giấy chứng nhận đăng ký thành lập công ty kinh doanh thuốc.

Bước 3: Xin cấp phép đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc/ dược liệu

Mà tại Khoản 1 Điều 6 Luật dược năm 2016 thì việc kinh doanh dược buộc phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện. Chính vì thế, các công ty hoạt động trong lĩnh vực này bắt buộc phải xin cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược.

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện đăng ký kinh doanh dược:

– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (bản sao).

– Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ đăng ký kinh doanh dược.

– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh.

– Chứng chỉ hành nghề dược (bản sao).

Nơi nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược/ thuốc: Sở Y tế tỉnh/ thành phố trực thuộc trung ương.

Để thành lập công ty kinh doanh thuốc/ dược liệu thì quý khách phải đáp ứng được các yêu cầu của theo quy định của Luật và phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Điều kiện đăng ký kinh doanh thuốc/ dược liệu

Theo Điều 33 Luật dược năm 2016 thì để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải đáp ứng các yêu cầu sau:

1. Điều kiện chứng chỉ hành nghề kinh doanh dược

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự:

a) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;

d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

f) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Xem thêm:

>> Điều kiện thành lập doanh nghiệp xã hội

>> Điều kiện thành lập công ty tư vấn thiết kế xây dựng

>> Thành lập công ty kinh doanh mỹ phẩm

>> Thành lập công ty sản xuất hàng điện tử

>> Điều kiện thành lập công ty thiết bị y tế

>> Thủ tục thành lập công ty truyền thông

BÀI VIẾT LIÊN QUAN